K otázke bezpečnosti USG vyšetrení

Súčasné poznatky o bezpečnosti ultrasonografie a ich aplikácia v praxi

J. Beňačka
OFD, NsP, Piešťany

Súhrn: V prehľadovom článku autor zhŕňa najnovšie poznatky a informácie týkajúce sa bezpečnosti ultrasonografie. S odvolaním sa na oficiálne dokumenty európskej a svetovej federácie ultrazvukových spoločností, ako aj odporúčania iných autorít a inštitúcií, popisuje princípy základných biologických účinkov ultrazvuku (prehrievania a kavitácie) na ľudský organizmus, ako aj praktický dopad teoretických a experimentálnych poznatkov na ultrasonografickú prax. Text sa venuje aj veľmi aktuálnej problematike bezpečnosti ultrazvukových kontrastných látok. Prehľad končí konkrétnymi odporúčaniami pre prax. Kľúčové slová: Bezpečnosť ultrazvuku – kontrastné látky – kavitácia – prehrievanie – ALARA – mechanický index – tepelný index. Text publikovaný v časopise Slovenská gynekológia v 2002. Úvod: Diagnostika ochorení pomocou ultrazvuku je neoddeliteľnou súčasťou rutinnej medicínskej praxe. Ultrasonografia je prezentovaná ako neinvazívna diagnostická metóda s nulovým rizikom poškodenia organizmu. Pretože sa však jedná o metódu, založenú na pôsobení fyzikálneho princípu na ľudský organizmus, paralelne s rozvojom poznatkov o jej prínose a limitoch sa rozvíjajú aj poznatky o vplyve ultrazvukového vlnenia na ľudský organizmus. Tieto poznatky sú dnes neoddeliteľnou súčasťou predpisov a odporúčaní mnohých ultrazvukových spoločností. Je preto nevyhnutné prezentovať súčasné poznatky o interakcii ultrazvuku s ľudským telom aj v našej odbornej literatúre, aby sa s nimi mohla oboznámiť čo najširšia odborná komunita. Ďalším krokom by potom malo byť vypracovanie oficiálnych odporúčaní Slovenskej spoločnosti pre ultrazvuk v medicíne, voľne naväzujúcich na obsah prezentovaného textu. Biologické účinky ultrazvuku: V jednom z hlavných dodnes platných písomných materiálov, venujúcich sa problematike bezpečnosti ultrazvuku (UZ) - v predpise Amerického inštitútu pre ultrazvuk v medicíne z roku 1993 - sa hovorí okrem iného aj o tom, že dodnes nebol zaznamenaný žiadny prípad významnejšieho poškodenia pacienta diagnostickým ultrazvukom. Predpis zároveň uvádza, že keby sa aj v budúcnosti nejaký vedľajší účinok objavil, diagnostický prínos UZ pri jeho uváženom indikovanom používaní vysoko prevyšuje toto potencionálne teoretické riziko(1).

Technický pokrok prináša do ultrazvukovej diagnostiky stále nové technológie. V posledných rokoch je to hlavne používanie kontrastných látok na báze plynných mikrobublín, využívanie tzv. harmonických frekvencii pri nelineárnom odraze, nové technológie sond a nové modality zobrazovania, pracujúce s vyššou energiou UZ poľa. To vedie členov tzv. "watch-dog" komisií národných, ako aj nadnárodných odborných spoločností neustále sa venovať potencionálnym rizikám UZ. Z experimentálnych prác je totiž známe, že UZ energia (rádovo niekoľkonásobne vyššia od úrovne používanej v diagnostike) dokáže spôsobiť poškodenia tkanív. Tu treba spomenúť aj ten fakt, že v prístrojoch v posledných rokoch výstupná akustická energia UZ („acoustic output level") neustále stúpa (10).

Interakcie UZ so živým tkanivom možno rozdeliť na pasívne a aktívne. Pasívne interakcie (t. j. absorbcia, odraz a lom) vznikajú pri intenzite UZ energie do 0,1 mW/cm2 a nespôsobujú štrukturálne zmeny na úrovni buniek a tkanív. O biologických účinkoch ultrazvuku hovoríme pri intenzite UZ poľa nad 0,3 mW/cm2 (8, 9). Biologické riziká UZ vyšetrenia sú zmeny alebo poškodenia tkanív, spôsobené prehriatím alebo kavitáciou. Literatúra okrajovo udáva aj tzv. netepelné a nekavitačné biologické účinky (otvorenou otázkou je napr. účinok UZ energie na deliace vretienko buniek). Tieto biologické účinky sú však zanedbateľné.

Prehriatie
Prehriatie je zmena absorbovanej akustickej energie na teplo. Ako bezprahový jav je funkciou časovej premennej UZ intenzity. Vyššie prehriatie vzniká pri väčšej intenzite, pri dlhšej dobe aplikácie UZ energie a vyššej frekvencii, rovnako aj pri väčšej tepelnej vodivosti a menšom prekrvení tkaniva. Prehriatie vzniklá hlavne na rozhraniach s rozdielnou akustickou impedanciou. Najväčší rozdiel v hodnotách akustického odporu je hlavne na rozhraniach s plynom (tam sa však uplatňujú aj kavitačné javy - viď ďalej). Bezpečná zóna je pri teplote do 37,0 °C, riziková pre embryonálne tkanivo (napr. pre prenatálne vyšetrenia) pri 39,5 °C a všeobecne riziková zóna teploty pre diferencované tkanivá od 41,0 °C, ak trvá viac ako 5 minút (4). V prípade, že na povrchu pracujúcej sondy vzniká teplota nad 41,0 °C, musí prístroj teplotu sondy zobrazovať na monitore (11, 12).

Kavitácia
Kavitácia je vznik plynových bublín v tekutom prostredí počas podtlakovej fázy UZ vlny. Kavitácia môže byť prechodná (inak aj kolapsová) alebo stála, oscilujúca v rytme základnej UZ frekvencie (tzv. rezonančná). Rezonančná kavitácia môže periodicky modifikovať priepustnosť bunečných membrán pre väčšie molekuly (napr. DNA). Spomínaný jav je popisovaný aj ako sonoporácia (6). Kolapsová kavitácia je zdrojom mechanických rázových vĺn, má deštrukčný charakter a vzniká počas fázy veľmi nízkeho tlaku akustickej energie. Kavitácia je prahový jav, s vyšším prahom pre vyššie frekvencie, ako aj s vyšším prahom pre kolapsovú kavitáciu (6, 7). Riziko vzniku kavitácie možno znížiť použitím nižšej pracovnej frekvencie, väčšej dĺžky impulzov a vyššej opakovacej frekvencie. Pri prudkom stlačení obsahu kavitačných bublín sa krátkodobo zvyšuje teplota (až nad 1000 °K) a tlak (nad 100 MPa) (6). To môže v mieste kolapsovej kavitácie viesť k produkcii voľných radikálov. Na kolapsovú kavitáciu sú citlivé hlavne aminokyseliny s aromatickým jadrom (9). Teoreticky je možné za bubliny v kvapalnom prostredí pokladať aj napr. pľúca. Literatúra uvádza viaceré prípady experimentálneho dôkazu kapilárneho krvácania u zvierat, spôsobeného kavitáciou (4, 7, 9). Preto sa v prípade existencie rozhrania „tkanivo / plyn“ (resp. existencie kontrastnej látky) vo zvukovom poli odporúča skrátiť vyšetrenie na čo najkratšiu dobu (11, 12).

Používanie kontrastných látok na báze mikrobublín plynu môže teoreticky zvyšovať riziko vzniku kavitácií, a to hlavne v prostredí s nízkou viskozitou. Prah pre vznik kolapsovej kavitácie je v krvi niekoľko stonásobne vyšší ako v kvapaline obsahujúcej plyn. Tento prah sa však môže niekoľkonásobne znížiť, ak sú v krvi prítomné mikrobubliny plynu. Ich potenciálne riziko je vyššie vtedy, ak je doba ich prežívania v krvnom obehu dlhšia (napr. kontrastné látky založené na báze fluorokarbónov) (6). Zvýšené riziko kavitácie pretrváva až niekoľko hodín po disolúcii mikrobublín, vyššie riziko je pri ich vyššej počiatočnej koncentrácii (7).

Indexy pre 2D zobrazenie
Maximálna hodnota UZ intenzity (podľa predpisu FDA) je pre kardiovaskulárnu aplikáciu 430 mW/cm2, jednotný maximálny limit merného akustického výkonu pre prístroje všeobecne je 720 mW/cm2 (1, 2). Podľa dvoch relevantných biofyzikálne merateľných hodnôt je možné UZ prístroje zaradiť do dvoch tried: "A" a "B". Arbitrárnou hranicou medzi nimi je ich akustický výkon a z toho vyplývajúca možnosť vzostupu teploty nad (resp. pod) 4 °K, resp. akustický stres väčší (resp. menší) ako 4 MPa. V prípade prístrojov triedy "B" je výrobca povinný dodržať uvedené limity a zabezpečiť zobrazovanie hodnôt tepelného (TI) a mechanického (MI) indexu na monitore prístrojov. Hovoríme o zobrazovaní štandárd výstupného výkonu (ODS - Output Display Standard) (4, 7). Spomínané indexy slúžia k vyjadrovaniu a vzájomnému porovnávaniu intenzity UZ poľa v klinickej praxi. Indexy sa nemusia zobrazovať, ak je pri maximálnom výkone sondy ich hodnota menšia ako 1,0. Zaradenie do triedy "A" zároveň predpokladá, že expozícia UZ poľu neprekročí 15 minút (10).

Tepelný index
Tepelný index (TI) vyjadruje pomer celkového nastaveného akustického výkonu prístroja k takému výkonu, ktorý vyvolá zvýšenie teploty o 1 °C za najmenej vhodných podmienok k odvodu tepla. Všeobecné riziko je pri jeho hodnote nad 4,0, riziko pre plod pri hodnote nad 2,5.

TIS (tepelný index pre mäkké tkanivá - soft tissue thermal index) referuje o potenciálnom náraste teploty v mäkkých tkanivách - používa sa napr. v ECHOKG, pri vyšetrení povrchových štruktúr, ako aj pri vyšetrení plodu v prvom trimestri (keď ešte nedochádza k osifikácií kostí) (3).

TIC (tepelný index pre lebečné kosti - cranial bone thermal index) udáva možný nárast teploty v lebečnej dutine v blízkosti lebečnej kosti. Používa sa pri transkraniálnych vyšetreniach.

TIB (tepelný index pre kosti - bone thermal index) informuje o potencionálnom náraste teploty v prípade, keď je UZ lúč zaostrený na rozhranie mäkké tkanivo / kosť. Používa sa v prenatálnej diagnostike (v druhom a treťom trimestri), ako aj pre kosť v blízkosti osifikácie (pri vyšetrovaní pohybového aparátu) (1, 2, 3, 8).

Mechanický index
Mechanický index (MI) je indikátorom možného vzniku kolapsovej kavitácie. Jeho prahová hodnota môže kolísať v závislosti od druhu tkaniva. MI je pomer negatívnej amplitúdy akustického tlaku a druhej odmocniny použitej frekvencie. Všeobecné riziko je pri jeho hodnote nad 1,9, riziko pre plod tiež pri hodnote nad 1,9 (1, 2, 8). Niektoré literárne zdroje zdôrazňujú opatrnosť a skrátenie času vyšetrovania pľúc a čreva plodu už pri MI nad 0,3. Podobne sa uvádza aj zvýšené riziko kavitácií pri použití kontrastnej látky pri MI nad 0,7 (3).

Intenzita UZ poľa dopplerovských metód
Termálny aj mechanický index sú parametre, ktoré sa týkajú len 2D zobrazenia. Priemerné hodnoty intenzity ultrazvukového poľa pre jednotlivé módy sú (8):

Pulzný Doppler (PW Doppler) má energiu koncentrovanú do malého vzorkovacieho objemu (od 1 mm do 5 mm) a pracuje s 10–30x vyššou opakovacou frekvenciou (tzv. PRF) v porovnaní s 2D zobrazením. Pretože biologicky účinná hladina UZ energie je pri jej hodnote nad 200 mW/cm2, PW Doppler je nositeľom potencionálneho rizika poškodenia tkanív pri vyšetrovaní oka a vyšetrovaní plodu (teda aj pri prenatálnej ECHOKG) (8).

Princíp ALARA
Počas 40 rokov výskumu neboli preukázané žiadne škodlivé účinky diagnostického ultrazvuku na ľudský organizmus. Všeobecne pre dĺžku UZ vyšetrenia platí tzv. princíp ALARA (As Low As Reasonably Achievable) – doba vyšetrovania by nemala byť dlhšia a intenzita ultrazvuku by nemala byť väčšia, ako je nevyhnutne nutné k získaniu požadovanej diagnostickej informácie (1, 2, 8). Pritom nevyhnutne nutná doba je závislá len od samotného vyšetrujúceho: od jeho zručnosti, trénovanosti, vzdelania a skúseností. Aby vyšetrujúci optimálne aplikoval princíp ALARA, musí byť dostatočne oboznámený s princípmi jednotlivých zobrazovacích módov, možnosťami sond, základmi presetu systému a princípmi skenovacích techník. Zároveň je pre skracovanie doby expozície dôležité využívať záznamové zariadenia systémov (pamäťové slučky, digitálnu pamäť a videozáznamy) (1, 2).

Odporúčania pre prax
Moderné UZ prístroje majú možnosť regulácie intenzity akustického výkonu obsluhujúcim. Pri odporúčaniach zameraných na bezpečnosť sa zároveň predpokladá, že prístroj s reguláciou výkonu obsluhuje kompetentný a zaškolený personál. Odporúčania nadnárodných inštitúcií v tejto súvislosti uvádzajú:

B-mód a M-mód
Na základe evidencie UZ indukovaných biologických efektov t. č. nie je dôvod vylúčiť tieto zobrazovacie módy z akejkoľvek klinickej aplikácie, vrátane rutinných klinických vyšetrení počas gravidity (5). Toto konštatovanie zahŕňa v sebe transkutánne, endoskopické a transvaginálne vyšetrenia (11, 12).

Dopplerovské módy (CFM, PW a CW Doppler)
Používané intenzity UZ poľa pre dopplerovské módy sú všeobecne vyššie ako pre 2D zobrazenie, pričom rozsahy používaných intenzít pre CFM a PW sa navzájom prekrývajú. Užívateľ si preto musí uvedomovať, že najväčší potenciál pre možný biologický efekt má pulzný (PW) Doppler, ako aj farebné mapovanie toku (CFM) s použitím veľmi malého boxu (3, 5).

Používanie pulzných metód nie je vo všeobecnosti kontraindikované pre žiadnu z klinických aplikácii. Treba si však uvedomiť, že pri používaní maximálneho výkonu prístroja nie je možné vylúčiť prehrievanie na povrchu kostí, ako aj v oblastiach obsahujúcich plyn.

Prenatálne vyšetrenia
Samostatne treba spomenúť problematiku prenatálnych vyšetrení. Embryonálna perióda je známa zvýšenou citlivosťou na akýkoľvek vonkajší fyzikálny vplyv. Okrem toho postupujúca mineralizácia kostí plodu zvyšuje možnosť prehrievania na rozhraniach. Je preto odporúčané vykonávať dopplerovské vyšetrenia (PW a CFM) s čo najkratším trvaním a s čo najnižšou akustickou výstupnou energiou, pričom je treba vyhýbať sa oblastiam lebky a chrbtice. Mnohé UZ prístroje majú dnes softvér, ktorý pri voľbe aplikácie k prenatálnym vyšetreniam blokuje používanie vyššej úrovne výstupnej akustickej energie, a to pre 2D aj pre Doppler. Ak prístroj takýto softvér nemá, zodpovednosť preberá obsluhujúci personál (4, 7). Preto viaceré odporúčania zdôrazňujú potrebu vzdelávania obsluhujúceho personálu s dôrazom na poznatky o rizikách účinku UZ (1, 2, 3).

Z týchto dôvodov sa preto pri prenatálnych vyšetreniach všeobecne odporúča:
- nevykonávať opakované vyšetrenia v 1. trimestri, hlavne v prvých 8 týždňoch (3),
- radšej nepoužívať PW Doppler v prvých týždňoch gravidity,
- používať čo najnižší akustický výkon prístroja,
- nezhotovovať „suvenírové“ obrázky a videozáznamy v prvom trimestri,
- vylúčiť zo zorného poľa dopplerovského lúča rozhranie „mäkké tkanivo / kosť“,
- nepoužívať kontrastné látky, resp. používať ich len vo zvlášť vybraných prípadoch s dôrazom na pomer veľkosti rizika k prínosu („risk / benefit ratio“) (4, 6, 11, 12).

Pri TI nad 0,7 sa odporúča skracovať čas vyšetrovania plodu všeobecne, pri TI nad 1,0 sa neodporúča vyšetrovať oko plodu a pri hodnote TI nad 3,0 sa neodporúča vyšetrovanie plodu vôbec (3).

Ďalšie odporúčania
Ak je prístroj vybavený systémom „ODS“, je možné orientovať sa podľa zobrazovaných indexov aj pri tzv. „nediagnostickom“ vyšetrovaní. Jedná sa o používanie UZ prístroja pri tréningu, vzdelávaní alebo predvádzaní prístrojov. Vtedy by TI nemal byť nad 0,3 a MI nad 0,5 (3).

Odporúčania inštitúcií obsahujú aj konštatovania, že sa v posledných rokoch v praxi objavili nové technológie (harmonické zobrazovanie, trojrozmerné zobrazovanie v reálnom čase, používanie kontrastných látok na báze plynových mikrobublín), ku ktorým dodnes nie sú vypracované definitívne stanoviská k ich možnému účinku. Stane sa tak v najbližších rokoch (5).

Vo všeobecnosti (v 2D aj v Doppleri) možno minimalizovať riziko poškodenia tkanív ultrazvukom tak, že pri práci s vhodnou sondou a optimálnou frekvenciou je použitý čo najmenší akustický výkon prístroja a čo najväčšie zosilnenie, pričom zóna fokusácie je v mieste diagnostického záujmu. Ak uvedené kroky nevedú ku kvalitnému obrazu, treba mierne zvýšiť výkon a postup znova (a prípadne znova) opakovať.

Záver
Diagnostický ultrazvuk je neinvazívna metóda, založená na fyzikálnom princípe, ktorý má veľmi nízke potencionálne riziko poškodenia živých tkanív. To však neznamená, že môže byť úplne zanedbávané. Tento príspevok má na možné riziká upozorniť. Zároveň si však treba uvedomiť aj tú skutočnosť, že pre svoju závislosť na subjektívnom hodnotení nálezu môže byť UZ pre pacienta oveľa nebezpečnejší určením falošnej diagnózy. Aj preto má UZ vyšetrenia vykonávať len dostatočne vzdelaná a trénovaná osoba. Dôležitosť tejto myšlienky zdôrazňuje aj fakt, že uvedené konštatovanie je súčasťou oficiálnych svetových odporúčaní, venovaných bezpečnosti UZ vyšetrovania (11).

Literatúra

1. AIUM (American Institute for Ultrasound in Medicine): Bioeffects and safety of diagnostic ultrasound. AIUM, Rockville, Maryland, 1993.
   
2. AIUM (American Institute for Ultrasound in Medicine): Medical ultrasound safety. AIUM, Rockville, Maryland, 1994.
   
3. BMUS (British Medical Ultrasound Society): Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equipment. BMUS - safety group, London, 2000.
   
4. Barnett S. B.: Biophysical aspects of diagnostic ultrasound. Ultrasound in medicine and biology, 26, 2000, Suppl. 1, S68-70.
   
5. ECMUS (European committee for medical ultrasound safety - EFSUMB): Clinical safety statement for diagnostic ultrasound. EFSUMB, London, 2001.
   
6. EFSUMB (European Federation of Societes for Ultrasound in Medicine and Biology): Safety of ultrasonic contrast agents. European Journal of Ultrasound, 9, 1999, 195-7.
   
7. Fowlkes B., Holland Ch. K. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. Ultrasound in medicine and biology, 19, 2000, 69-72.
   
8. Hrazdíra I., Kotulánová E., Procházková I.: Úvod do barevné duplexní ultrasonografie. Vydavateľstvo AF 167, Kuřim, 1997.
   
9. Morstein V., Kaplan P.: Fyzikální a chemická rizika ultrazvukových aplikací v medicíně. Medicína v praxi, 4, 2001, 73-74.
   
10. Preston R., Shaw A.: Recommended ultrasound field safety classification for medical diagnostic devices - guide No 50. National physical laboratory, Teddington, UK, 2001.
    
11. WFUMB (World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology): Symposium on safety of ultrasound in medicine 1996 (conclusions and statement). European Journal of Ultrasound, 6, 1997, 213-5.
    
12. WFUMB (World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology): Conclusions and recomendations on thermal and non thermal mechanisms for biological effects. Ultrasound in medicine and biology, 24, 1998, Suppl. 1, 15-16.

Piešťany, 2. januára 2002